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雷石梦

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日志

 
 

重大突破!一滴血可测癌症 已被批准临床使用  

2017-05-01 16:56:27|  分类: 寻医问药 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2017年05月01日 09:44:53来源:央视新闻

2015年我国新增的癌症病例大约是430万,死亡的是280万,也就是平均每分钟新增的癌症患者已经超过8人。

然而,另一个更加痛心的事实是,早期的癌症没有明显症状,往往到了晚期才被发现。早癌九成可治,晚癌九死一生。

于是,一个新的世界性课题,如何及时发现癌症一直困扰着国内外的医学界。二十多年来,清华大学生命科学学院的罗永章和他的团队一直在寻找答案,并且有了历史性突破。

这支中国医疗团队,发明的一款“照妖镜”,可让癌症早早现出原形,挽救成千万人的生命。 

重大突破!一滴血可测癌症

据世界卫生组织预测,2020年全球癌症新发病例将达到2000万,因癌症死亡1200万人。寻找到癌症治疗和监测的有效手段是全世界众多科学家为之努力的方向。可是在现实中,如何及时发现癌症一直困扰着国内外的医学界。

视频截图

早癌九成可治,晚癌九死一生。肿瘤具有隐秘性,早期的肿瘤虽然好治愈,但由于没有明显症状,往往到了晚期才容易被人发现。而晚期的肿瘤已转移、扩散,很难医治。

罗永章在上世纪八十年代大学刚毕业时就痛苦地看到了这个事实:

“大学毕业以后,我同班一个同学被发现得了癌症,而且是胰腺癌,手术后不到半年就去世了。在我同学去世前,希望我能学与肿瘤相关的专业。”

要好的同学因为癌症而去世,深深刺激了罗永章,在美留学期间他毅然从本科的化学专业改成了生物学,从此,开始了与癌症斗争的事业。

1998年,一个偶然的契机,促使罗永章回国,并研发出抗癌新药恩度,让药价大幅下降。但肿瘤早发现的问题,一直困扰着罗永章。

早在1989年,学术界就发现了人体中的热休克蛋白90α可以成为肿瘤发现的标志物。二十多年以来,世界各国的研究团队已围绕这个蛋白,发表超1万篇论文,并产生3位美国院士和3位欧洲院士,但迟迟没有研究成果转化为产品。

2009年罗永章团队开始介入研究,并通过重组蛋白质大规模制备技术,人工制备出了结构稳定的热休克蛋白90α。这相当于他们可以自由“制造”这种蛋白。在此基础上,他们还自主研发出了一种专门检测热休克蛋白90α的试剂盒。患者只需取一滴血,即可用于癌症病情监测和治疗效果评价。

2013年,罗永章团队联合八家医院,搜集了2036例入组样本,完成了世界上第一个将热休克蛋白90α作为肺癌标志物的临床试验。在全球首次证明了热休克蛋白90α,是一个全新的肿瘤标志物。目前,我国自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒已通过临床试验验证,获得国家第三类也是最高类别的医疗器械证书,并通过欧盟认证,获准进入中国和欧盟市场。

国家食品药品监督管理总局很快将其批准用于肺癌患者的病情监测和疗效评价。这是人Hsp90α被发现24年来,全球第一个将其用于临床的产品。

在肺癌之后,罗永章团队在2016年完成了肝癌上的临床研究,在世界上首次证明,热休克蛋白90α可用于肝癌患者的检测,现已被国家食品药品监督管理总局批准在临床中使用。除了肝癌和肺癌的监测外,由于有了热休克蛋白90α检测技术,当一些癌症转移到肝部和肺部两个器官时,医生能够及时获得信息,从而做出最佳的治疗方案。

癌症“照妖镜”获国家许可却遇推广门槛

罗永章团队研发出了可以检测热休克蛋白90α的试剂盒,而这个试剂盒只是一种实验室产品,要想让它服务千百万患者必须实现它的产业化,这个过程并不简单。

2008年,普罗吉公司与清华大学共同组建了抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室,这也是国家发改委在清华大学批准建立的第一个国家工程实验室。研发中心负责人李米川展示了已量产出来的热休克蛋白90α试剂盒。使用试剂盒检测人体热休克蛋白90α ,全程只需要3小时,没有太高的技术门槛。但试剂盒的标准化量产却并不容易。

视频截图

2009年,现任烟台普罗吉生物科技发展有限公司总经理的崔大伟到烟台办起了热休克蛋白90α试剂盒工厂。为让量产的热休克蛋白90α溶液稳定下来,崔大伟耗时一年,开发了一套针对热休克蛋白90α的保护溶液体系。这把产品有效期提高到了一年以上。而国外最高水平只能维持6个月的稳定。

热休克蛋白90α是否真能成为癌症的“照妖镜”,最重要的还需要临床检验。热休克蛋白90α的检测效果究竟如何呢?

视频截图

有名在2014年被确诊为肺癌晚期的癌症患者,手术后急需一种有效的肿瘤检测手段,及时了解自己病情的变化。当他偶然了解了热休克蛋白90α检测技术后,便做了包括它在内的多种肿瘤检测。

手术9个月后,该患者进行了一次检测,除了热休克蛋白90α的数值异常,别的肿瘤标志物都显示正常。但到2015年,其他的肿瘤标志物指标也不正常了。

天津市人民医院肿瘤研究所所长王华庆表示,热休克蛋白90α在基础实验当中以及已开展的在非小细胞肺癌、肝癌中,已发现它大大优于目前临床上常用标志物。

视频截图

在外人看来热休克蛋白90α应用前景应该是一片光明,而崔大伟却认为,好日子还远远没有到来。眼下,虽然热休克蛋白90α检测技术获得了国家许可,但是推广的时间比较短,销量并不大。普罗吉的烟台工厂,常常是“三天打渔,两天晒网”。

停工的日子里,普罗吉试剂盒工厂的员工,只能靠维护机器、生产培训消磨时间。前期研发投人巨大,而产销量却不足,使得企业无法降低生产成本。

眼下,热休克蛋白90α检测在医院的平均价格为300元左右。而其他的肿瘤检测,如CA系列,平均价格仅80、90元。此外,由于普罗吉还未申办进医保的手续,患者在医院检测热休克蛋白90α,不能享受医保。崔大伟表示,

“确实比现有的一些标志物要贵,第一因为现在前期的研发投入巨大;第二因为现在市场没有打开,平均成本摊销会很高。随着市场推广,那么我们肯定会成本价格越来越下降,这样子的话也会有利于更多的人民群众去使用我们这个产品。”

抗癌还需更多“世界第一”

俗话说,早癌九成可治,晚癌九死一生。尽早发现是癌症治疗最有效的途径。

视频截图

罗永章团队经过多年的不懈努力,为中国拿到了一项癌症检测领域的世界第一,这是一份含金量十足的“世界第一”,我们希望它推广的脚步能够再快一点,这样的中国制造能够再多一点。

多一点这样的“世界第一”,就能为千千万万的癌症患者多赢得一点时间,多生出一分希望。

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